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Marktchancen und Risiken von Biosimilars

Von Dr. Oliver Everling | 8.Juni 2010

Der Fachbegriff Biosimilar bezeichnet einen biotechnologisch erzeugten, proteinbasierten „Nachahmer“-Arzneistoff, der nach Ablauf der Patentzeit eines Originalwirkstoffs zugelassen wird. Die Entwicklung eines solchen Wirkstoffs dauert oft länger als die Planung der Mondlandlung oder des Baus der höchsten Gebäudes der Welt, vergleicht Falk Ebmann den Zeitraum von der Idee bis zur Umsetzung.

Falk Ebmann, MD, PhD, Scientific secretariat der“Biosimilar“ Working Party der European Medicines Agency (Europäische Arzneimittelagentur), sprach auf der 3. DVFA Life Science Conference in Frankfurt am Main (http://www.dvfa.de/). Der Europäischen Arzneimittelagentur obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU), indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der 30 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und EWR-Staaten.

Die Prinzipien zur Anerkennung von Biosimilars sind komplex, da die Wirkstoffe dieser neuartigen Biotechnologie-Erzeugnisse einer aufwendigen Prüfung bedürfen: Sollen auch solche Medikamente als „Biosimilar“ bezeichnet werden können, die einen noch stärkeren therapeutischen Effekt haben als der Originalwirkstoff? Als Biosimilar werden nur solche Wirkstoffe bezeichnet, die eine ähnliche, nicht aber eine wesentlich stärkere oder schwächere Wirkung haben. Unterschiedlichkeit, Komplexität und Endpunkte sind die Dimensionen, mit denen bioidentische und bioähnliche Produkte eingeordnet werden können.

Ebmann zeigt die Schwierigkeiten auf, mit denen sich der Gesetzgeber auseinandersetzen muss. Die EU müsse sich mit der neuen Rechtslage in den USA auseinandersetzen, zum Beispiel werden in den USA nun 12 Jahre Exklusivität gewährt. Begriffe wie „highly similar“ seinen unbestimmt, so dass es auf das künftige Verhalten der Food and Drug Administration (FDA) ankomme. Anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe sind Biosimilars nicht völlig identisch zum Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika.

Dr. Michael Mack, Vorstand der mehrheitlich zur STADA Arzneimittel AG gehörigen BIOCEUTICALS Arzneimittel AG (http://www.stada.de/), erläutert die Bedeutung der Erfahrung bezüglich des regulatorischen Umfeldes für die erfolgreiche Einführung neuer Produkte. In den letzten 10 Jahren seien eine Vielzahl von Aspekten von Biosimilars in die Diskussion gekommen. So würden heute Produkte als Biosimilars bezeichnet, die früher so nicht gesehen wurden. Mack fühlt sich bei der Diskussion um Biosimilars an die frühen Tage der Diskussion um Generika erinnert.

Mack erläutert die regulatorische Strategie: Das Konzept der Biosimilarität war nicht von vornherein klar, sondern Gegenstand extensiver Diskussionen auf europäischer und internationaler Ebene. Daher sei ein aktiver Beitrag geleistet worden, um selbst bei noch fehlenden Leitlinien zur Markteinführung zu gelangen. Mack zeigt am Beispiel auf, dass es namhaften Wettbewerbern dagegen nicht gelang, den Markt zu erreichen.

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